3Q驗證的目的是什么?
為您的舉證義務提供支持
IQ、OQ 和 PQ 表示什么?
IQ – 安裝確認
安裝合格鑒定可根據客戶要求(包括文檔在內)確認是否設備的正確安裝。將根據驗證方案中的規定檢查設備是否正確安裝。驗證方案可按具體設備進行訂購。
OQ – 功能確認
能確認是指檢查和記錄設備未裝載狀態下的功能。驗證方案中含有為此所需的測試方法。
PQ – 性能確認
性能確認是指根據客戶的特定條件檢查和記錄設備裝載狀態下的功能。為此所需的測試是按客戶要求經互相協商而設定的。
為什么合格驗證對您的設備如此重要?
產品的穩定質量和測試流程的可重復性是對“藥品生產質量管理規范”或“藥品非臨床研究質量管理規范”條件下工作的實驗室和生產設施的基本要求。由此產生的舉證義務意味著要進行大量的設備測試并對其加以準確記錄。潤度可以協助您減輕設備合格鑒定和驗證的工作量。